家用美容仪市场进入快速发展阶段 极萌品牌就射频资质作出回应
2023-03-22 12:14:06
投稿人 : d1pp
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2022年3月,国家药品监督管理局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第30号)》，其中，《医疗器械分类目录》部分内容调整表对部分医美产品监管类别做出调整，自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等按照III类医疗器械监管。
美容仪品牌极萌Jmoon在市场中畅销的同时，网络上出现了“极萌美容仪是‘射频+微电流二合一’的仪器，但无法给出射频资质，利用家用美容仪纳入“械字号”管理的过渡期，趁乱‘打劫’消费者钱包”等质疑，引发了市场的讨论。
医疗器械相关法规《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第30号)》、《射频美容设备注册审查指导原则》等三类医疗器械管理规则中，均未找到设立“射频资质”的相关信息。且国家有关监管部门相关法律法规，目前也尚不存在“射频资质”一说。
极萌相关负责人表示:“尽管目前我们的产品按家用电器类别监管，产品均通过了国家授权的权威检验检测机构的射频性能、微电流工作电压等检测，同时我们已启动了申请III类医疗器械资质的相关工作。”
据悉，中国家用电器研究院评测中心、CVC威凯也对极萌美容仪进行过微电流电压、射频性能检测。中国家用电器研究院评测中心评估报告显示,对“极萌”牌M12型熨斗美容仪进行了评测,评测结果为A级。另外,威凯检测公司通过对“极萌”牌M12型熨斗美容仪的射频(RF)输出能量、微电流项目进行检测,结果均符合标准。
中国家用电器研究院技术专家表示:“极萌作为家用美容仪行业品牌,已经通过了我院在射频工作性能、微电流电压工作稳定性能等多项检测。同时我院也对极萌美容仪进行了包括使用中温度测试等方面的检测,结果均为合格。作为技术研究单位，我们非常欢迎越来越多的品牌像极萌这样主动与我们进行技术探讨和检测，为行业技术的发展贡献一份力量。”
此外,作为中国第一个国家级电器产品质检中心、中国强制性产品认证 (CCC) 指定实验室和认证机构之一的 CVC 威凯技术专家也表示:“极萌美容仪M12型号，通过了我方实验室依据家用电器相关标准开展的射频性能、微电流工作电压、电气安全、电磁兼容等检测，且符合标准要求。”
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